引言  “ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规，以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计，开发，制造，测试，分发，安装和服务的新规定。”

　　

　　通过严格的质量管理支持合规性

　　

　　ISO合规性建立在卓越的质量管理基础上。正确的质量管理体系（QMS）将在您的医疗器械业务中发挥作用：

　　

　　与开发和生产系统集成。

　　

　　在整个医疗器械生命周期中集中质量。

　　

　　管理风险和问题并支持有效解决问题。

　　

　　记录风险，问题，质量等方面的活动。

　　

　　分配和跟踪操作以降低风险状况。

　　

　　提供质量审计跟踪。

　　

　　推动持续改进。

　　

　　ISO 13485：2016 - 强调基于风险的方法

　　

　　基于风险的思考是最近ISO更新的核心原则。需要在整个医疗器械生命周期中采用并强调基于风险的思考，其中包括：

　　

　　识别潜在风险。

　　

　　编制可能性，紧迫性和优先级的风险。

　　

　　采取措施降低或消除风险。

　　

　　制定风险缓解行动计划。

　　

　　如果存在风险，则创建事故计划。

　　

　　记录所有计划，行动和其他工件。

　　

　　将文档存储在易于访问的位置，如质量管理系统。

　　

　　ISO 13485：2016 - 设计和开发中的控制和质量措施

　　

　　ISO 13485：2016在整个设计和开发过程中都有新的质量标准。这在变更和发布管理系统中尤为重要，可确保妥善处理和解决任何风险，问题，缺陷或反馈。员工需要审核所有变更并记录方法，测试和类似区域，以最大限度地提高质量。验证已纳入新的合规性规则，应由文档和可审核的历史记录支持。最后，ISO 13485：2016在将设备从设计，开发和测试转移到生产中时提供了新的法规。

　　

　　ISO 13485：2016 - 员工培训

　　

　　质量管理和ISO合规要求员工接受正确的培训，以履行其职责和职责，达到所需的能力水平。必须记录和记录参与质量或医疗器械生命周期的任何员工的技能和经验。还必须确定知识差距并提供持续培训。这可确保员工拥有正确的技能和方法来交付满足业务，客户和患者需求的产品。

　ISO 13485：2016 - 供应商管理

　　

　　ISO 13485：2016引入了监管和管理供应商的新法规。这些包括：

　　

　　透明度和对供应商绩效的洞察力。

　　

　　基于风险的基于供应商的风险方法可能会影响绩效。

　　

　　定期重新评估供应商绩效。

　　

　　记录潜在风险评估以及缓解措施。

　　

　　ISO 13485：2016 - 适当处理投诉

　　

　　您的企业必须实施强大的投诉处理流程。这包括：

　　

　　创建并记录所有投诉处理流程。

　　

　　收集和记录投诉。

　　

　　确定来自所有领域的投诉，而不仅仅是客户。

　　

　　在医疗器械安装后对客户进行调查以收集反馈。

　　

　　向适当的监管机构报告投诉。

　　

　　确定纠正措施。

　　

　　跟踪和交付任务以解决投诉问题。

　　

　　解决投诉的影响并在医疗器械生命周期中解决这些问题。

　　

　　总结以上内容，ISO 13485：2016对现代医疗器械业务有几项新要求。企业需要尽快开始适应调整，以确能够保持ISO认证，并保证能够提供客户和患者所需的优质医疗器械。